學術活動

[活動轉知]活菌生醫產品發展趨勢論壇

活動資訊
活動時間 2021-11-24 08:30 ~ 2021-11-24 12:30
活動地點 國內 -
指導單位 經濟部工業局及技術處
主辦單位 經濟部生技醫藥產業發展推動小組、財團法人食品工業發展研究所、財團法人生物技術開發中心
協辦單位 社團法人台灣微菌聯盟
活動內容

活菌生醫產品發展趨勢論壇
       活菌生醫產品(Live Biotherapeutic Product, LBP)為供人類使用含有細菌或酵母菌之活微生物藥品。近十年腸道菌研究之火熱,興起活菌生醫產品的研發熱潮,並將用於人類疾病的預防及治療。2010年,美國食品和藥物管理局 (FDA)發佈第一個相關的準則草案, 2012年,FDA 發佈 LBP 相關指南,正式創建 LBP 類別及其用於臨床試驗之生產製造規範,並隨科學研究與時俱進。2019年,The European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM)也正式接受 LBP 作為歐洲市場的一種新的醫藥產品類別。
      本「活菌生醫產品發展趨勢論壇」,邀請國內外學者專家與CRO公司代表分享美國活菌生醫產品管理制度及早期研發經驗,並分享活菌生醫產品臨床應用及研發現況暨未來發展趨勢。由於LBP應用於臨床之特殊性及複雜性,面對國內產學研醫的研發如火如荼展開下,申請新藥查驗登記時,是否有參考準則可作為依據,也邀請法規管理及技術審查專家共同討論,歡迎共襄盛舉。
指導單位:經濟部工業局及技術處
主辦單位:經濟部生技醫藥產業發展推動小組、財團法人食品工業發展研究所、財團法人生物技術開發中心
協辦單位:台灣微菌聯盟
會議時間:110年11月24日 (星期三) 8:30-12:30
會議地點:台北六福萬怡酒店9F會議廳
議       程:

備註

※活動相關報名資訊逕洽主辦單位

聯絡資訊
聯絡人 1)經濟部生技醫藥產業發展推動小組 陳小姐; 2)財團法人食品工業發展研究所 陳小姐
聯絡電話 1)+(886)2-26558133#122;2)+(886)3-5223191#593
聯絡傳真
EMail slc@biopharm.org.tw ;chj@firdi.org.tw
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